Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε τη Δευτέρα το εμβόλιο της Pfizer έναντι του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) για χρήση σε εγκύους κατά τα μέσα του τρίτου τριμήνου της κύησης για την προστασία των βρεφών.
Η έγκριση επιτρέπει το εμβόλιο να χορηγείται σε γυναίκες 32 έως 36 εβδομάδων κύησης για την πρόληψη λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος και σοβαρών παθήσεων σε βρέφη μέχρι την ηλικία των έξι μηνών, ανέφερε η εταιρεία.
Μια ομάδα εξωτερικών εμπειρογνωμόνων του FDA υποστήριξε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου RSV της Pfizer για γυναίκες στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο νωρίτερα τον Μάιο.
Εκπρόσωπος της Pfizer σχολίασε ότι η εταιρεία είναι πεπεισμένη ότι το εμβόλιο θα έχει θετικό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία και την προστασία των μωρών από τον RSV.
Ο RSV είναι ένας κοινός αναπνευστικός ιός που συνήθως προκαλεί ήπια συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα, αλλά μπορεί επίσης να οδηγήσει σε σοβαρή ασθένεια και νοσηλεία.
Το εμβόλιο, που πωλείται με την επωνυμία Abrysvo, έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω για να εμποδίσει τη μόλυνση από τη νόσο που σκοτώνει περίπου 160.000 ανθρώπους παγκοσμίως κάθε χρόνο.
Τα βρέφη διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρή ασθένεια από RSV. Υπολογίζεται ότι 58.000 έως 80.000 παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών νοσηλεύονται κάθε χρόνο λόγω μόλυνσης από RSV στις ΗΠΑ, σύμφωνα με κυβερνητικά στοιχεία.
Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ πρέπει ακόμη να υπογράψουν τη χρήση του εμβολίου, που θα το καταστήσει το πρώτο μητρικό εμβόλιο κατά του RSV ευρέως διαθέσιμο στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αυτό αναμένεται να γίνει λίγο μετά την ανακοίνωση έγκρισης της Δευτέρας.
Η απόφαση του FDA βασίστηκε σε δεδομένα από μια δοκιμή τελευταίου σταδίου με περισσότερους από 7.000 συμμετέχοντες που έδειξαν ότι το εμβόλιο είναι 82% αποτελεσματικό στην πρόληψη σοβαρών λοιμώξεων σε βρέφη όταν χορηγείται σε μέλλουσες μητέρες στο δεύτερο μισό της εγκυμοσύνης τους.
Η Pfizer είπε ότι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στις εγκύους ήταν κόπωση, πονοκέφαλος, πόνος στο σημείο της ένεσης, μυϊκός πόνος, ναυτία, πόνος στις αρθρώσεις και διάρροια.
Ορισμένοι ειδικοί εξέφρασαν ανησυχίες κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίασης συμβουλευτικής επιτροπής σχετικά με τον υψηλότερο αριθμό πρόωρων τοκετών μεταξύ εκείνων που έλαβαν το εμβόλιο στην κλινική δοκιμή σε σύγκριση με τις εγκύους στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Η Sanofi και η AstraZeneca, τον Ιούλιο, έλαβαν την έγκριση των ΗΠΑ για τη θεραπεία με αντισώματα, το nirsevimab, για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος σε βρέφη και νήπια.
Τον Μάιο, ο FDA έδωσε, επίσης, το πράσινο φως στα εμβόλια κατά του RSV της GSK για ηλικιωμένους.
Τα σχόλια είναι κλειστά.